martes, 31 de mayo de 2011

Acuerdos de Vida en Común: una gran oportunidad para la centro derecha

El proyecto de Ley que regula los Acuerdos de Vida en Común (AVC), es una gran oportunidad para Chile, ya que permitirá a los ciudadanos diferenciar una centro derecha que busca conservar sus convicciones sin aceptar la legitimidad de los riesgos saludables que implica el debate público, de otra que, liderada por políticos como Andrés Allamand, no castiga la diferencia y valora la posibilidad de debatir la viabilidad de ciertos cambios legales, al margen de si sus convicciones están o no 100% alineados con los mismos. El proceso en sí mismo es visto como una oportunidad más que una amenaza.

En este sentido, me parece pertinente traer a colación la siguiente argumentación que Isaiah Berlin estableció en su libro Cuatro Ensayos sobre la Libertad:

"Reconocer la validez relativa de nuestras convicciones, dijo un admirable escritor de nuestros tiempos, pero sin embargo defenderlas resueltamente, es lo que diferencian un hombre civilizado de un bárbaro. Exigir más puede ser tal vez una profunda e incurable necesidad metafísica; sin embargo permitir que la misma determina nuestro accionar es un síntoma de una igualmente y más peligrosa inmadurez moral y política".

En consecuencia, y con la venia de Berlin, declaro entender la necesidad metafísica de una derecha más conservadora, pero me quedo con la madurez moral y política de la centro derecha que Andrés Allamand viene liderando hace muchos años.

Rafael Pastor

lunes, 16 de mayo de 2011

¿Public Choice?


MARIA de los Angeles Fernández y Eugenio Rivera, en una columna titulada "Un gobierno disociado", argumentan que en el gobierno existe una disociación entre sus políticas públicas (PP, buenas) y la política (mala), como asimismo, que dicho desacople estaría basado en una adhesión profunda del gobierno a la teoría de la elección social o pública.

No cabe duda que todos los gobiernos deben lidiar con el hecho de que el ciclo de las PP por lo general trasciende largamente el ciclo electoral, lo que genera incentivos perversos que se traducen en la materialización de PP que están muchas veces orientadas más al aseguramiento del apoyo electoral que a la concreción real de lo que la ciudadanía valora colectivamente en un determinado momento.

En efecto, esa realidad resulta ser una de las mayores aprensiones de la teoría de la elección pública o public choice, la cual desconfía de la administración pública para efectivamente proveer o implementar los mandatos que le exige el sistema político (los principales: ciudadanía y sus representantes), y más aun, recomienda una serie de mecanismos de control para disminuir el desvío y la demora burocrática (el agente: la administración pública). En definitiva, se aboga por una intervención mínima del Estado, porque se desconfía de la capacidad transformadora de las PP.

Sin perjuicio de ello, es curioso que se acuse a este gobierno de estar guiado por esta teoría, cuando lo que más confirma su actuar es justamente lo contrario y lo que estuvo ausente en los gobiernos de la Concertación, es decir, una gestión pública eficiente y efectiva. Basta recordar los resultados de varios casos de nefasta gestión pública en los años de la Concertación: Transantiago, Chiledeportes, MOP-Gate, o el jarrón chino de la Corfo, por mencionar algunos ejemplos.

En los gobiernos de la Concertación fuimos testigos de cómo la política y el diseño de las PP lograron imponerse y lo que reinó fue el descuido de la implementación de las mismas y una escuálida cultura de responsabilización (accountability), lo que, a su vez, trajo altos costos financieros y rendimientos decrecientes en lo que a impactos se refiere.

El gobierno actual, en cambio, está en una constante búsqueda para lograr la entrega de impactos que no son por ningún motivo ideológicamente neutros, y más bien son políticamente estratégicos, porque representan lo que una nueva mayoría considera valioso. Estamos viviendo justamente la reivindicación cotidiana de lo más importante: una gestión pública orientada a los resultados.

Políticas como el nuevo Ministerio de Desarrollo Social, el posnatal, la eliminación del 7% de los jubilados, la reforma educacional y el ingreso ético familiar son ejemplos de PP que no parecen estar inspiradas en la teoría de la elección pública, y son más bien signos de confianza en la capacidad transformadora del Estado que la Concertación no tuvo siempre en el pasado.

Los argumentos de Fernández y Rivera no se sostienen, ya que este gobierno claramente no desprecia a la política ni tampoco a la función pública, todo lo contrario.

viernes, 13 de mayo de 2011

Regulación de biogenéricos

Las supuestas externalidades positivas que los biogenéricos podrían generar en el sentido de disminuir los precios de algunas terapias muy onerosas, resulta ser un argumento muy atractivo, especialmente en un contexto en que muchos gobiernos están lidiando con grandes déficits presupuestarios.

Sin perjuicio de lo anterior, los biogenéricos no deben ser regulados de la misma manera que las productos farmacéuticos genéricos tradicionales. Para la industria de genéricos actualmente no resulta obligatorio presentar estudios preclínicos y clínicos propios que sirvan para evaluar y comparar la eficacia, seguridad e intercambiabilidad de sus productos con otros ya registrados ante el Instituto de Salud Pública (ISP).

Lo anterior es económicamente razonable, ya que permite al laboratorio genérico aprovechar la externalidad positiva que genera el sistema de patentes para entrar al mercado con productos similares o iguales a aquellos que ya no gozan de protección patentaria pero sin la necesidad de presentar nuevos estudios preclínicos y clínicos, ya que la droga o molécula ya es parte del dominio público. 
Ahora bien, en lo que dice relación con los biogenéricos, la exigencia de presentar datos preclínicos y clínicos propios sí juega un rol clave para la seguridad y eficacia de estos productos y, por lo tanto, resulta ser una salvaguardia muy relevante para la salud pública en general.

Las drogas biotecnológicas poseen una serie de propiedades que hacen que la demostración de la bioequivalencia sea un proceso muy costoso y profundamente menos sencillo. Son substancias complejas que son muy difíciles de caracterizar completamente desde una perspectiva físico-química.

En consecuencia, la intercambiabilidad de los biogenéricos debe ser aceptada exclusivamente en base a data clínica propia que es presentada independientemente por cada manufacturador y no exclusivamente por el titular del registro sanitario biofarmacéutico inicial. 
La actual postura regulatoria de Chile es inadecuada y debe ser reformada para cumplir con los estándares que han sido incorporados por las principales agencias de salud pública del mundo, como la Food and Drug Administration (FDA) o European Medicines Agency (EMA).

miércoles, 4 de mayo de 2011

Agencia Nacional de Medicamentos y Priority Watch List

A propósito del proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) y de la noticia de que Chile se ha mantenido por quinto año consecutivo en el Priority Watch List del Informe “Special 301” que realiza anualmente la Oficina del Representante de Comercio de Estados Unidos (USTR), creo importante aprovechar esta ventana de oportunidad para recomendar al Gobierno que de alguna vez por todas se regule en nuestro país el tema del linkage (relación entre patentes y registros sanitarios).

En este sentido, el mejor camino a seguir es justamente emular el sistema de linkage que existe en los Estados Unidos, que balancea de forma muy adecuada los derechos de los titulares de patentes de invención, como asimismo, aquellos de laboratorios que buscan entrar al mercado para competir con productos genéricos, y en definitiva al bienestar de los consumidores que buscan acceder a medicamentos más baratos, pero que a su vez sean seguros y eficientes.

Con la implementación de esta regulación el USTR, ya no podría exigirle a la ANAMED que rechace de oficio una solicitud de registro sanitario por el simple hecho que el mismo podría a la larga permitir la entrada al mercado de un producto que eventualmente infringiría una patente inscrita ante Instituto Nacional de Propiedad Industrial, sino que simplemente tendría que declarar la suspensión temporal de una solicitud de registro sanitario para efectos de que las partes interesadas (titular de la patente de invención y titular de la solicitud de registro sanitario) puedan resolver su disputa ante los Tribunales de Justicia dentro de un plazo determinado.

Es sabido que los laboratorios genéricos en Estados Unidos al pedir una solicitud de registro sanitario ante el FDA (ISP o ANAMED de EEUU) pueden optar por declarar que su producto no infringe una patente inscrita o especificar las razones por las cuales las reivindicaciones de la misma son anulables, y como consecuencia de ello deben también notificar al titular de la patente dentro de 20 días contados desde que su solicitud es acogida a tramitación por el FDA, para informarle las consideraciones de hecho y derecho que sustentan la nulidad o la declaración de no infracción de la patente respectiva.

En consecuencia, si queremos evitar quedar en esta lista negra de propiedad intelectual del USTR en el futuro, lo más sensato para Chile ahora sería regular seriamente esta materia, ya que a la larga otorgará más certidumbre al mercado farmacéutico beneficiando tanto a los laboratorios innovadores como a los genéricos, y a los consumidores en general.