PCT e Innovación

Si bien estoy de acuerdo con lo planteado por el abogado Juan Pablo Silva en su articulo sobre el PCT, creo que el mismo omite un par de puntos muy importantes a tener presente respecto a este tratado.

En primero término, el PCT le otorga al inventor un plazo de 30 meses (18 meses vía PCT y 12 meses vía prioridad del Convenio de París) para entrar a fase nacional en todos los países miembros de este tratado. En este sentido el inventor goza de una ventaja estratégica muy grande, que se traduce básicamente en la posibilidad de fijar internacionalmente la descripción del estado de la técnica o arte previo respecto a la novedad y nivel inventivo de una determinada invención en todos los países miembros del PCT por 30 meses.

En segundo lugar, esta ventaja estratégica a su vez genera incertidumbre local entre los potenciales usuarios de la invención en cada país miembro del PCT, toda vez que ellos pueden verse obligados a esperar hasta 30 meses para efectos de confirmar si efectivamente el titular de la invención en fase internacional decide entrar a fase nacional en su país y con ello evitar que su invención pase al dominio público localmente. Esta opción sin dudas genera un desincentivo al uso local de la invención solicitada en fase internacional dentro de dicho plazo y a la posibilidad de que se le aplique ingeniería inversa a dicha tecnología de forma endógena para crear nuevas aplicaciones o cambios graduales innovadores respecto a la misma.

En consecuencia, cabe concluir que el PCT es un buen vehículo para exportar invenciones nacionales vía el sistema de patentes, pero a su vez puede desincentivar el mejoramiento de la capacidad de nuestra economía para generar productos y procesos innovadores y profundizar aún más el déficit de nuestra balanza de conocimiemto con los países desarrollados.

Rafael Pastor
Abogado
Baker & McKenzie

Regulación de biogenéricos

Las supuestas externalidades positivas que los biogenéricos podrían generar en el sentido de disminuir los precios de algunas terapias muy onerosas, resulta ser un argumento muy atractivo, especialmente en un contexto en que muchos gobiernos están lidiando con grandes déficits presupuestarios.

Sin perjuicio de lo anterior, los biogenéricos no deben ser regulados de la misma manera que las productos farmacéuticos genéricos tradicionales. Para la industria de genéricos actualmente no resulta obligatorio presentar estudios preclínicos y clínicos propios que sirvan para evaluar y comparar la eficacia, seguridad e intercambiabilidad de sus productos con otros ya registrados ante el Instituto de Salud Pública (ISP).

Lo anterior es económicamente razonable, ya que permite al laboratorio genérico aprovechar la externalidad positiva que genera el sistema de patentes para entrar al mercado con productos similares o iguales a aquellos que ya no gozan de protección patentaria pero sin la necesidad de presentar nuevos estudios preclínicos y clínicos, ya que la droga o molécula ya es parte del dominio público. 
Ahora bien, en lo que dice relación con los biogenéricos, la exigencia de presentar datos preclínicos y clínicos propios sí juega un rol clave para la seguridad y eficacia de estos productos y, por lo tanto, resulta ser una salvaguardia muy relevante para la salud pública en general.

Las drogas biotecnológicas poseen una serie de propiedades que hacen que la demostración de la bioequivalencia sea un proceso muy costoso y profundamente menos sencillo. Son substancias complejas que son muy difíciles de caracterizar completamente desde una perspectiva físico-química.

En consecuencia, la intercambiabilidad de los biogenéricos debe ser aceptada exclusivamente en base a data clínica propia que es presentada independientemente por cada manufacturador y no exclusivamente por el titular del registro sanitario biofarmacéutico inicial. 
La actual postura regulatoria de Chile es inadecuada y debe ser reformada para cumplir con los estándares que han sido incorporados por las principales agencias de salud pública del mundo, como la Food and Drug Administration (FDA) o European Medicines Agency (EMA).

Agencia Nacional de Medicamentos y Priority Watch List

A propósito del proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) y de la noticia de que Chile se ha mantenido por quinto año consecutivo en el Priority Watch List del Informe “Special 301” que realiza anualmente la Oficina del Representante de Comercio de Estados Unidos (USTR), creo importante aprovechar esta ventana de oportunidad para recomendar al Gobierno que de alguna vez por todas se regule en nuestro país el tema del linkage (relación entre patentes y registros sanitarios).

En este sentido, el mejor camino a seguir es justamente emular el sistema de linkage que existe en los Estados Unidos, que balancea de forma muy adecuada los derechos de los titulares de patentes de invención, como asimismo, aquellos de laboratorios que buscan entrar al mercado para competir con productos genéricos, y en definitiva al bienestar de los consumidores que buscan acceder a medicamentos más baratos, pero que a su vez sean seguros y eficientes.

Con la implementación de esta regulación el USTR, ya no podría exigirle a la ANAMED que rechace de oficio una solicitud de registro sanitario por el simple hecho que el mismo podría a la larga permitir la entrada al mercado de un producto que eventualmente infringiría una patente inscrita ante Instituto Nacional de Propiedad Industrial, sino que simplemente tendría que declarar la suspensión temporal de una solicitud de registro sanitario para efectos de que las partes interesadas (titular de la patente de invención y titular de la solicitud de registro sanitario) puedan resolver su disputa ante los Tribunales de Justicia dentro de un plazo determinado.

Es sabido que los laboratorios genéricos en Estados Unidos al pedir una solicitud de registro sanitario ante el FDA (ISP o ANAMED de EEUU) pueden optar por declarar que su producto no infringe una patente inscrita o especificar las razones por las cuales las reivindicaciones de la misma son anulables, y como consecuencia de ello deben también notificar al titular de la patente dentro de 20 días contados desde que su solicitud es acogida a tramitación por el FDA, para informarle las consideraciones de hecho y derecho que sustentan la nulidad o la declaración de no infracción de la patente respectiva.

En consecuencia, si queremos evitar quedar en esta lista negra de propiedad intelectual del USTR en el futuro, lo más sensato para Chile ahora sería regular seriamente esta materia, ya que a la larga otorgará más certidumbre al mercado farmacéutico beneficiando tanto a los laboratorios innovadores como a los genéricos, y a los consumidores en general.

Comparto carta de mi autoría publicada hoy en la Tercera.