miércoles, 4 de mayo de 2011

Agencia Nacional de Medicamentos y Priority Watch List

A propósito del proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) y de la noticia de que Chile se ha mantenido por quinto año consecutivo en el Priority Watch List del Informe “Special 301” que realiza anualmente la Oficina del Representante de Comercio de Estados Unidos (USTR), creo importante aprovechar esta ventana de oportunidad para recomendar al Gobierno que de alguna vez por todas se regule en nuestro país el tema del linkage (relación entre patentes y registros sanitarios).

En este sentido, el mejor camino a seguir es justamente emular el sistema de linkage que existe en los Estados Unidos, que balancea de forma muy adecuada los derechos de los titulares de patentes de invención, como asimismo, aquellos de laboratorios que buscan entrar al mercado para competir con productos genéricos, y en definitiva al bienestar de los consumidores que buscan acceder a medicamentos más baratos, pero que a su vez sean seguros y eficientes.

Con la implementación de esta regulación el USTR, ya no podría exigirle a la ANAMED que rechace de oficio una solicitud de registro sanitario por el simple hecho que el mismo podría a la larga permitir la entrada al mercado de un producto que eventualmente infringiría una patente inscrita ante Instituto Nacional de Propiedad Industrial, sino que simplemente tendría que declarar la suspensión temporal de una solicitud de registro sanitario para efectos de que las partes interesadas (titular de la patente de invención y titular de la solicitud de registro sanitario) puedan resolver su disputa ante los Tribunales de Justicia dentro de un plazo determinado.

Es sabido que los laboratorios genéricos en Estados Unidos al pedir una solicitud de registro sanitario ante el FDA (ISP o ANAMED de EEUU) pueden optar por declarar que su producto no infringe una patente inscrita o especificar las razones por las cuales las reivindicaciones de la misma son anulables, y como consecuencia de ello deben también notificar al titular de la patente dentro de 20 días contados desde que su solicitud es acogida a tramitación por el FDA, para informarle las consideraciones de hecho y derecho que sustentan la nulidad o la declaración de no infracción de la patente respectiva.

En consecuencia, si queremos evitar quedar en esta lista negra de propiedad intelectual del USTR en el futuro, lo más sensato para Chile ahora sería regular seriamente esta materia, ya que a la larga otorgará más certidumbre al mercado farmacéutico beneficiando tanto a los laboratorios innovadores como a los genéricos, y a los consumidores en general.