Regulación de biogenéricos

Las supuestas externalidades positivas que los biogenéricos podrían generar en el sentido de disminuir los precios de algunas terapias muy onerosas, resulta ser un argumento muy atractivo, especialmente en un contexto en que muchos gobiernos están lidiando con grandes déficits presupuestarios.

Sin perjuicio de lo anterior, los biogenéricos no deben ser regulados de la misma manera que las productos farmacéuticos genéricos tradicionales. Para la industria de genéricos actualmente no resulta obligatorio presentar estudios preclínicos y clínicos propios que sirvan para evaluar y comparar la eficacia, seguridad e intercambiabilidad de sus productos con otros ya registrados ante el Instituto de Salud Pública (ISP).

Lo anterior es económicamente razonable, ya que permite al laboratorio genérico aprovechar la externalidad positiva que genera el sistema de patentes para entrar al mercado con productos similares o iguales a aquellos que ya no gozan de protección patentaria pero sin la necesidad de presentar nuevos estudios preclínicos y clínicos, ya que la droga o molécula ya es parte del dominio público. 
Ahora bien, en lo que dice relación con los biogenéricos, la exigencia de presentar datos preclínicos y clínicos propios sí juega un rol clave para la seguridad y eficacia de estos productos y, por lo tanto, resulta ser una salvaguardia muy relevante para la salud pública en general.

Las drogas biotecnológicas poseen una serie de propiedades que hacen que la demostración de la bioequivalencia sea un proceso muy costoso y profundamente menos sencillo. Son substancias complejas que son muy difíciles de caracterizar completamente desde una perspectiva físico-química.

En consecuencia, la intercambiabilidad de los biogenéricos debe ser aceptada exclusivamente en base a data clínica propia que es presentada independientemente por cada manufacturador y no exclusivamente por el titular del registro sanitario biofarmacéutico inicial. 
La actual postura regulatoria de Chile es inadecuada y debe ser reformada para cumplir con los estándares que han sido incorporados por las principales agencias de salud pública del mundo, como la Food and Drug Administration (FDA) o European Medicines Agency (EMA).